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优惠办理激光扫描仪FDA认证服务
品牌1: BORY
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发布时间: 2022-10-29 18:13
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详细信息

适用产品

可按类别做,同类别可做在一起,主要是看波长、波的角度范围、电流、电压、光通路,激光头的规格书


 


根据激光对人体的危险度分类,在光树内观察对眼睛的MPE(maximal possible effect*大可能的影响)做基准,可分为一到四级。激光产品厂商应该把Class II, III 和 IV的警示标签贴到相应的激光产品上。


Class I:低输出激光(功率小于0.4mW),不论何种条件下对眼睛和皮肤,都不会超过MPE值,甚至通过光学系统聚焦后也不会超过MPE值。典型应用如激光教鞭,CD播放机,CD-ROM设备,地质勘探设备和实验室分析仪器等。




Class IIa:激光发出波长范围在400nm至710nm的可见光辐射。暴露时间不超过1×103秒时激光辐射水平被认为无危害。但是暴露时间超过1×103秒则被认为慢性视觉危害。


Class II:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),激光发出波长范围在400 nm至710 nm的可见光辐射;人闭合眼睛的反应时间为0.25秒,用这段时间算出的曝光量不可以超过MPE值。通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,不能说完全安全,不要直接在光束内观察,也不要用Class II激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察Class II激光。典型应用如课堂演示,激光教鞭,瞄准设备和测距仪等。




Class III :中输出激光,光束若直接射入眼睛,会产生伤害,基于某些安全的理由,进一步分为IIIa和IIIb级。


IIIa 级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,光束的能量密度不要超过25W/cm2,避免用远望设备观察IIIa激光,这样可能增大危险。IIIa的典型应用和Class II级有很多相同之处,如激光教鞭,激光扫描仪等。    


IIIb 级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险。但*小照射距离为13cm,*大照射时间十秒以下为安全。IIIb激光的典型应用如光谱测定和娱乐。   


 


ClassIV:高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险。典型应用如外科手术,研究,切割,焊接和显微机械加工等。




检测介绍

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。




检测标准

美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品,含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。法规21 CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定,所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定;


激光产品的制造商需要满足21 CFR 1000 - 10005的基本要求:


1000 -通用要求


1002 -记录和报告


1003 -缺陷和不符合项的通知


1004 -回购、修理或更换电子产品


1005 -电子产品的进口




此外激光产品还必须符合21 CFR 1010和1040部分的激光安全性能标准:


1010 -电子产品性能标准:通用要求


1040.10 -激光产品


1040.11特定用途激光产品




其他

激光产品FDA注册所需资料:


1.FDA注册申请表格,申请表:包括公司信息,产品信息等。


2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。


3.标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 CFR 1040.10;1040.11)和出口标签等。


  警告标签是与激光分级相应的标签。它给出警告声明,说明激光规格和等级。孔径标签必须贴在保护罩上靠近发射激光的激光孔径附近。以下是这种标签的-些实例。




小心标签:



危险标签:






4.激光信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号(如果有)。


5.功率计校准报告


光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。


6.质量控制体系


质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。


7.美国代理商/进口商


美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人姓名,/传真/电子邮件,美国地址/邮政编码,公司名称和美国代理商授权协议。


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